第二类医疗器械产品注册申请表法律文书库

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第二类医疗器械产品注册申请表

产品名称			规格型号
生产企业	名称		法人代表
	地址		邮政编码
	电话		联系人
产品主要用途：
注册所附资料：准产注册　　重新注册 1．医疗器械生产企业资格证明（） 1．医疗器械生产企业资格证明（） 2．产品技术报告（）　 2．准产注册证复印件（） 3．安全风险分析报告（）　3．注册产品标准（） 4．注册产品标准及编制说明（） 4．准产期间产品完善报告（） 5．产品性能自测报告（）　5．企业质量体系考核（认证）的有效文件（） 6．产品注册检测报告（原件）（） 6．产品注册检测报告（） 7．医疗器械临床试验资料（） 7．产品质量跟踪报告（） 8．产品使用说明书（）　8．原医疗器械注册证书（原件）（） 9．产品生产质量体系考核（认证） 9．所提交材料真实性的自我保证声明（） 10．所提交材料真实性的自我保证声明（）
材料初审意见：年月日
审查意见：综合审查员：		审核意见：签字：
		签发意见：签字：
注册号		注册时间

（3）企业厂名、厂址必须与生产企业许可证上填写的一致；产品名称、规格、型号必须与标准、检测报告及使用说明书中出现的内容一致，不得前后矛盾。产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都列入医疗器械注册证管理。

（6）医疗器械注册申报材料必须真实，如若以虚假资料进行申报的，则在半年以内不得再申报该项产品。若以虚假资料骗取了注册证的，则按《医疗器械监督管理条例》第四十条规定处理，并作为判定该企业诚信情况的依据，且向社会公告。企业注册后擅自改变注册产品标准或产品使用说明书的，按相应法规处理。