第一类医疗器械注册证书变更申请表法律文书库

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第一类医疗器械注册证书变更申请表

受理流水号：______

_____市第一类医疗器械

注册证书变更申请表

产品名称：_______________

原注册证号：_____________

申请企业：_______（盖章）

____市食品药品监督管理局制

二、本表由企业填写。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与《医疗器械生产企业许可证》（登记表）相同。申报产品名称（商品名）、规格型号应与所提交的注册产品标准或采标声明一致。

三、根据申请注册证书变更内容，在本表“变更项目”栏中相关项目前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“变更申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。

产品名称
商品名称	（如有）
规格型号
变更项目	□ 生产企业实体不变，企业名称改变 □ 生产企业注册地址改变 □ 生产地址的文字性改变 □ 产品名称、商品名称的文字性改变 □ 型号、规格的文字性改变 □ 产品标准的名称或者代号的文字性改变
企业名称
许可证号
注册地址		邮政编码
生产地址 1		邮政编码
生产地址 2		邮政编码
生产地址 3		邮政编码
法人代表签字		传真
联系人		联系电话
手机号码		电子信箱
原注册证号
变更原因及主要内容

　　1．原注册证书

　　2．新的医疗器械生产企业许可证（登记表）正、副本（复印件）

　　3．新的营业执照副本（复印件）

　　4．新的注册产品标准及编制说明或国家标准（行业标准）及新的采标声明

　　5．医疗器械使用说明书（法人代表签字、盖章）

　　6．变更情况的说明及相关证明文件

　　7．所提交材料真实性的自我保证声明

　　企业名称改变注册材料序号：1． 2． 3． 4． 5． 6． 7

　　注册地址改变注册材料序号：1． 2． 3． 5． 6． 7

　　生产地址的文字性改变注册材料序号：1． 2． 3． 5． 6． 7

　　产品名称、商品名称的文字性改变注册材料序号：1． 4． 5． 6． 7

　　型号、规格的文字性改变注册材料序号：1． 4． 5． 6． 7

　　产品标准名称或代号的文字性改变注册材料序号：1． 4． 5． 6． 7

　　注：若注册变更时同时涉及两种以上变更项目，可合并申请，重复材料只需申报一份